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即墨冷库安装公司青岛速风制冷工程商专业安装冷库设计报价厂家即墨冷库安装公司青岛速风制冷工程商专业安装冷库设计报价厂家即墨冷库安装公司青岛速风制冷工程商专业安装冷库设计报价厂家即墨冷库安装公司青岛速风制冷工程商专业安装冷库设计报价厂家
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即墨冷库安装公司青岛速风制冷工程商专业安装冷库设计报价厂家

联系电话

孙长成

18615323940

发布时间:2018-02-11 17:17:17

刷新时间:2018-07-04 17:11:04

价格 ¥200000元/套
库存数量 600套 发货地区青岛
运费说明 卖家承担

孙长成

18615323940

青岛速风制冷电器设备有限公司

电话:暂无

QQ:281509146

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联系邮箱:281509146@qq.com

联系地址:山东-青岛-城阳区-兴阳路778

普通会员

青岛速风制冷电器设备有限公司

2
身份认证 身份证已认证 营业执照已认证 QQ已认证 手机已认证 邮箱已认证
经营模式 服务型
主营产品 制冷设备;冷库安装;制冰机安装;中央空调安装
所在地区 山东 青岛

产品分类

详细介绍

基本参数

  • 种类 冷库
  • 品牌 比泽尔
  • 型号 SFZL1122
  • 制温范围 -22
  • 容量 1000
  • 日耗电量 40
  • 功率 50
  • 外形尺寸 1800
  • 适用范围 冷冻
  • 营销 新品
  • 规格 1200

产品详情

即墨冷库安装,平度冷库安装,莱西冷库安装设计报价,青岛速风制冷工程安装公司。从事各种大型冷库安装,小型冷库安装,制冷配件,制冷设备销售安装,冷库铝排管焊接销售加工,成品铝排管专卖。青岛市速风制冷位于胶州市海尔大道营海收费站出口,速风是一家研发,设计,安装,销售,制冷工程安装厂家,公司是一家以品质为发展方向,以服务为售后宗旨,真诚服务于每位客户,速风已在多个城市地区设有联盟合作商,提供方便快捷,周到服务,速风经过不断努力发展和创新,在制冷行业名列前茅,公司经过严格审批正规企业,一取得多项荣誉证书和制冷安装资质,在本公司安装冷库优势明显,速风拥有冷库安装补贴政策资质,只要本地拥有补贴政策,在本公司安装冷库可以申请冷库补贴政策,补贴政策及政策咨询请联系农机局或者速风制冷,速风不断进取研发,不惜投入大量资金和精力,省电技术的提升,只为每个工程节约每一度电,本公司研发设计,技术创新,成功设计出速风独有的节能省电采集系统,在原有的基础上设备运行更稳定,高静音,零故障,省电技术达到50%,公司与世界知名设备供应商建立良好合作,中国速风制冷工程商,只做品质工程,品质决定发展,服务决定售后。冷库工程分为,土建冷库,拼接冷库,组合冷库,冷藏库,恒温库,保鲜库,速冻库,气调冷库,物流冷库,冷链冷库,分配冷库,加工冷库等,冷露使用广泛,主要冷藏冷冻水果,蔬菜,水产,海鲜,医药,兽药,家禽初加工,肉食加工冷库,面食加工冷库,水产加工,鱼类,虾类,渔船,渔业,商超,超市,门头,学校,,工厂,酒店,医院,农贸市场,批发市场,小型冷库大多用于涡旋机器,中型冷库大多用于活塞机,大型冷库用于螺杆机,并联机组。系统采用PLC电脑系统,医药冷库建好之后需要MSP验证,专业人员上门测量,在未来一段时间MSP将会取消验证。冷库补贴今年继续实施政策,每个地区补贴额度不同,建冷库提前了解清楚,冷库补贴只针对聚氨酯板保鲜储藏设备提供政策,土建补贴暂时没有。盖冷库,建设冷库,速风制冷工程商,因为专业,所以放心。


青岛市区县冷库安装,

八大峡、台西、云南路、中山路、观海路、江苏路、金口路、八大关、湛山、浮山、珠海路、金湖路、八大湖、金门路

市北区

市北区辖16个街道(冠县路、胶州路、热河路、辽宁路、黄台路、华阳路、登州路、利津路、延安路、威海路、泰山路、北仲路、宁夏路、敦化路、辽源路、合肥路)。  

黄岛区

黄岛区辖6个街道:柳花泊街道、辛安街街道、黄岛街道、薛家岛街道、长江路街道、红石崖街道。 

崂山区

崂山区辖4个街道,中韩、沙子口、北宅、王哥庄,

李沧区

李沧区辖11个街道(李村、虎山路、浮山路、永清路、振华路、永安路、兴华路、兴城路、楼山、湘潭路、九水路)。  

城阳区

城阳街道城阳区辖8个街道(城阳、惜福、夏庄、流亭、棘洪滩、上马、红岛、河套)。  

胶州市

胶州市辖5个街道(阜安街道、中云街道、北关街道、南关街道、云溪街道)、13个镇(胶莱镇、王台镇,马店镇、李哥庄镇、胶东镇、营海镇、铺集镇、张应镇、胶西镇、九龙镇、洋河镇、里岔镇、胶北镇、杜村镇)。  

即墨市

即墨市5个街道(环秀、北安、通济、龙山、潮海)、18个镇(岙山卫、温泉、店集、王村、灵山、七级、南泉、刘家庄、蓝村、田横、金口、华山、大信、段泊岚、移风店、丰城、普东、龙泉)。 

平度市

平度市辖4个街道、26个镇:城关街道、李园街道、同和街道、香店街道、张戈庄镇、郭庄镇、南村镇、仁兆镇、古岘镇、麻兰镇、门村镇、长乐镇、

店子镇、灰埠镇、新河镇、张舍镇、田庄镇、马戈庄镇、白埠镇、蓼兰镇、万家镇、兰底镇、崔家集镇、明村镇、大泽山镇、崔召镇、云山镇、祝沟镇、旧店镇、大田镇。  

莱西市

莱西市辖5个街道(水集、望城、龙水、梅花山、沽河)、11个镇(河头店、南墅、日庄、院上、夏格庄、姜山、马连庄、李权庄、孙受、店埠、武备)。  

胶南市

滨海街道办事处、铁山街道办事处、灵山卫街道办事处、灵海街道办事处、珠山街道办事处、珠海街道办事处7处街道办事处;张家楼镇、琅琊镇、藏南镇、泊里镇、大场镇、

海青镇、理务关镇、大村镇、六汪镇、宝山镇 、王台镇11个镇;积米崖港区、黄山经济区、胶河经济区3个经济区;经济技术开发区、琅琊台度假区、临港经济区3个省级开发

1、名称:包装验证方案

2、目的:通过对包装过程和人员资格进行验证和确认,以认定包装是否满足公司规定要求 3、内容:包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认 4、类别:确认。

5、依据:XX3-JS-017 《成品包装通用工艺规程》, XX3-JS-026 《初包装封口操作规程》,XX3-JS-028 《清洗,包装检验规程》

6、方案适用产品:所有需要包装的产品

7、参与验证部门:技术部、生产部、采购部、质管部 

8、具体实施部门:技术部、生产部、采购部、质管部

 9、文件存档部门:技术部。 

10、验证小组的构成: 验证小组成员名单

验证涉及场所:清洗包装车间。 相关文件 1) 图纸及工艺文件

2)本方案涉及到的其他相关文件

二、 过程简述

1、 设备安装确认(IQ)

确认设备的完整性,安装的正确性;测量装置鉴定;启动设备,验证其运行的可行性; 2) 操作过程确认(OQ)

人员资格确认 ,确认设备的使用正确,设计工艺参数; 3)产品性能确认(PQ)

检验分析产品的合格性;


三、 验证步骤

1 概述

本次确认使用的材料为PE包装袋。材料的技术参数见供应商提供的资料。 2 验证涉及场所:包装车间。 3 设备安装确认(IQ) 1) 主要设备如下:

SF-900多功能塑料封口机 2)技术资料检查归档

设备供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册是否齐全。 3) 操作规程及培训

主要设备供方应制订相应的操作、清洗、日常维修规程。员工应有培训记录。 4)设备运行和性能确认

查阅供方提供相关设备安装验收记录、设备运行及维护/修记录、有关仪表检定合格证或定期检定记录台帐是否符合要求。 4 操作过程确认(OQ)

4.1根据GMP规定,现重新做包装确认。 4.2确认包装的生产过程及生产的工艺流程

OQ的目的在于确定合适的包装过程以及包装工艺,设定工艺控制的上下限度,确定的包装工艺,寻找影响包装效果的因子,同时挑战工艺的极限,确保工艺的稳定性。 4.3确定包装参数

由于去年已对初包装所需条件进行选取确认,故今年只需对该条件进行验证确认。初包装封口尺寸为8±0.15mm,封口机温度范围为180-190℃,封口剥离力≥2.5N。(用SF-900实验时所用包装袋为PE包装袋,大小均为80mmX120mm。实验所用数量为10个/次)

2) 人员资质

查员工培训记录,确认员工经过培训,有胜任所在岗位的能力,某些特殊岗位应持证 上岗。

5 产品性能确认(PQ)

5.1目测 要求用肉眼或放大镜观察,以产品包装无明显污染物、脏点、变色和破漏等缺陷

4为接受标准;纸袋各部分平整,不得有明显的褶皱现象。

5.2热封强度测试 使用仪器测量封口剥离力,指定样品的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准,对于本产品性质,热封强度值取不小于1.5N/15mm。具体实验测试方法参考YY/T0698-2009,拉伸速度取200mm/min,测试角度为180度;样品宽度为15mm。

5.3 包装材料由于是使用的材料为PE包装袋。材料的体技术参数见供应商提供的资料。

四、异常状况处理

生产过程中应严格按照标准要求、操作规程、维护保养规程进行操作和判定。

若出现工艺参数、标准要求、设备更换、工作地点变动时则重新进行确认。 若出现个别检验项目不符合标准的规定时,应按下列程序进行处理: 1、重检不合格项目或全部项目。

2、若属设备运行方面的原因,请厂家修理或调整设备运行参数或对设备进行处理。

3、调整不合格的工艺参数重新进行OQ确认,直至检验结果合格。

五、验证评定及结论

1 验证小组根据验证情况,作出相应的软件验证报告 2 结果评价:

验证结束后,验证小组应将验证结果整理汇总,编写验证报告 3 验证结果

详见:《包装验证报告》 4 验证周期

验证小组负责根据验证情况,拟定软件再验证周期

医疗器械包装完整性试验验证方案

1 试验目的

对的包装系统,按照YY/T0681.1、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证,来评价包装系统的符合性。 2 试验样品:产品及其包装 3 试验依据:

制定本规范参考了下列文件中的一些信息,但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的版本。凡是不注日期的引用文件,其版本适用于本标准。 4 试验项目

a) 单包装初始污染菌; b) 单包装阻菌性(不透气性); C) 单包装材料的细胞毒性。 5 试验结论

按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证,结果表明:全部合格。 6 验证和试验小组成员: 7 试验日期

附件A 单包装初始污染菌试验报告; 附件B 单包装阻菌性(不透气性)试验报告; 附件C 单包装材料的毒性检测报告;

附件A

单包装初始污染菌试验报告

A1 试验项目 单包装初始污染菌 A2 试验方法 A2.1 样品制备

在10万级洁净条件下,脱去单包装的外包装物,取出单包装10只,置于密封的无菌容器内,作为试验样品待用。

A2.2 供试液制备

在无菌条件下,将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装内壁涂抹120cm2,然后放在试管内充分振荡待用。

A2.3 试验方法

a) 用灭菌操作技术,将供试液置于Φ90mm的培养皿内各1ml,共10只,再注入约45℃的营养琼脂培养基约15ml,混匀,待凝固后,在37℃的恒温箱中,放置培养48h。

b) 取出后,每平皿以总计细菌菌落,以两平皿为1组取平均值。 C) 试验数据分析计算

将每样取5份平均样,按以下公式计算菌数:

若每组平皿平均菌数≤10cfu,则判供试品合格。 若每组平皿平均菌数>10cfu,则判供试品不合格。

A2.4 试验结果 每组平均数≤10cfu。 A3 结论


在本研究条件下,供试样品初始污染菌试验合格。

产品初始污染菌检测记录

附录B

单包装阻菌性(不透气性)试验报告

B1 试验项目

单包装封口的阻菌性(不透气性)。 B2 试验方法

按SOP运行机器,待机工作正常后,选择如下温度点进行热封。热封后的封口处应平整,密封良好。

每个温度点热合10个样品。

验证结果:

根据上述结果,们认为75—85℃的温度区间符合生产工艺要求。 并且,公司将按照上述封口工艺进行封口的样品进行单包装的封口剥离检测,检测结果为:


检测结论为:符合要求。

同时将实时老化的产品(含包装)进行单包装的封口剥离强度试验,其按照《ASTM F88-09》的方法要求,采用电脑拉力试验机,对封口的剥离强度进行试验性检测,结果为:

阻菌性试验(琼脂接触攻击试验)

A. 样品名称:产品及其包装

B. 批号: 规格: 测试依据:参照供方检测报告方法 试验方法:

1、细菌准备:取粘质沙雷氏菌株—接种环,接种于营养肉汤培养基中,35°C 培养24h备用。

2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块,小心贴于营养琼脂平板表面,然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML(内含5.610 cfu/ml ), 滴于包装材料上, 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板,放35℃ 培养24h 观察平板上生长物情况。 结果:

经培养,包装材料与培养基接触的底部未见粘质沙雷氏菌生长。 结论:

经检测,微小粘质沙雷氏菌不能穿透包装材料。提示包装材料可以阻菌。 另外,公司将实时老化的产品(含包装)进行送检测中心进行琼脂接触攻击试验(阻菌性试验),其按照《DIN 58953-6:2010》的方法要求,对琼脂接触攻击进行试验性检测,结果为:

注:“+”表示有菌生长;“--” 表示无菌生长。

经培养,5个血琼脂平板菌未发现无菌生长。

检测结论:

经检测,本次试验结果可以接受。

具体见《检测报告》。

并且将实时老化的产品(含包装)进行无菌检测,其按照《中国药典2010版》的要求,采用金黄色葡萄球菌(ATCC6538)第三代进行阳性对照,检测结果为:

    结论:

    样品经实时老化保存135天后,经检测仍保持无菌状态,提示该产品包装材料性能和密封性能均良好。亦表明,该产品及包装在普通环境下可保存60个月。

    附件C

    检测项目为:“细胞毒性试验”。检验依据为:GB/T16886.5-2003,检测结果为:细胞相对增殖率为96%。

    检测结论:细胞毒性反应为1级。

    最终灭菌医疗器械的包装验证方案

    目 录

    1.0 方案的起草与审批

    2.0 概述

    3.0 目的

    4.0 文件小组成员名单

    5.0 范围

    6.0 标准

    7.0 内容

    8.0 再

    9.0 最终评价及报告

    1.0 方案的起草与审批

    验 证 名 称 验证方案编号

    最终灭菌医疗器械的包装验证方案

    2.0 概述

    我司最终的包装采用袋,该袋由透明塑

    料薄膜PET和纺粘烯烃TYVEK1073B医用纸构成,具有高透气性、灭菌效果好等优点。此类包装经杜邦试验室5年时间十分苛刻条件下的货架试验,证明能充分保证产品在有效期内的安全使用。

    日本富士公司生产的专用封口机一台,型号为OPL-200-MD。该封口机的工作模式分为自动封口和手动封口两种,但封口工作原理相同,为封口机压架下压、恒温封口、保压降温。该封口机为自动控制系统,操作方便,且使用状态良好。 OPL-200-MD封口机参数:

    封口宽度:10mm;

    封口长度:200mm;

    温度最小刻度:1℃

    时间最小刻度:0.1s

    3.0 目的

    根据ISO:2003的要求,对袋封边机进行有效性证,以保证医疗器械的持续安全有效。

    4.0 小组成员名单

    姓名 部门 职 责

    组长,负责方案的起草和结果的审核。

    负责按方案进行进行测试、检验和数据的收集。 负责测试实验数据的复核和监督。

    负责方案审批、结果的批准。

    5.0 确认范围

    本确认方案仅适用于对本公司人工晶体袋的包装过程确认。

    6.0 依据及标准

    依据标准:ISO11607-1:2006、 ISO11607-2:2006

    参考文件:

    GB/T19633-2005 EN868-5:1999 GB/T14233.2-2005 GB12085.3-89

    EN868-5:1999 EN 868-1:1997 ASTM F 1980:2002/ GB15980-1995 GB 7918.2 ISO11138-2:1994 质量管理体系——过程确认指南、EN868

    包装控制文件

    加速老化作业指导书

    设备管理及维护程序

    《生产质量管理规范植入性实施细则(试行)》及相关附录。

    7.0 确认项目

    7.1 包装材料和系统的

    7.1.1 包装材料的选择评价

    包装材料的选择评价内容包括:

    ·选用的包装材料的物理化学性能;

    ·选用的包装材料的毒理学特性;

    ·包装材料与成型和密封过程的适应性;

    ·包装材料的微生物屏障特性;

    ·包装材料与过程的相适应性;

    ·包装材料与标签系统的相适应性;

    ·包装材料与贮存运输过程的适合性。

    7.1.1.1包装材料的物理化学特性

    评价目的:可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。

    评价项目:对包装材料进行物理特性(如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等)、化学特性(如薄膜的溶出物指标、pH值、氯、硫含量等)的评价。

    判定方法:通过确认供应商提供的质量保证书。

    7.1.1.2 包装材料的毒理学特征

    评价项目:确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。

    评价项目:对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验;

    判定方法:通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告证。

    7.1.1.3 包装材料与成型和密封过程的适应性

    评价目的:确认包装材料与成型和密封过程的适应性。 评价项目:外观、热封强度、包装完整性。

    判定方法:通过供应商提供的相关测试报告。

    7.1.1.4 包装材料的微生物屏障特性

    评价目的:确认包装材料对微生物的屏障特性,以确保维持菌后产品的无菌性。

    评价项目:对袋(PET/PE薄膜+医用透析纸包装)进行微生物屏障特性试验。

    判定标准:按ISO11607-1:2006附录C测定。

    判定方法:通过供应商提供的微生物阻隔测试报告。

    7.1.1.5 包装材料与过程的相适应性

    评价目的:确认包装材料与过程的相适应性。 评价项目:1)袋的生物负载量;

    2)袋的热封强度、后产品无菌性

    判定方法:

    A、袋的生物负载量

    方法:按GB15980-1995附录C进行。具体如下: 1.0 样品制备

    抽取10个袋放在百级净化工作台上,作为试验样品待用。 2.0供试液制备

    在无菌条件下,将的浸有氯化钠溶液的棉拭子在袋内壁涂抹全部表面,然后放在装有10ml生理盐水的无菌试管内充分振荡(振荡80次以上)待用。

    3.0试验方法

    a) 用无菌吸管取出供试液1ml放在装有9ml生理盐水的无菌

    试管内,充分混合均匀;

    b) 另取一只无菌吸管从a)步骤的试管中取出1ml供试稀释液放入灭菌平皿,将每样取5份平行样;

    c) 在以上平皿中注入约45℃的营养琼脂培养基约15ml,混匀,待凝固后,在37℃±1℃的恒温箱中放置培养48h。 d)检验方法参照GB 7918.2规定执行。

    e)判定标准

    若每组平皿平均菌数≤100cfu,则判供试品合格。

    若每组平皿平均菌数>100cfu,则判供试品不合格。

    B、适应性

    评价项目: 袋的热封强度、后产品的无菌性。 方法:

    1)取15个袋放在百级净化工作台上,在其中的10个袋中转入10片生物指示剂(枯草杆菌黑色变种芽胞)和产品。

    2)对上述15个袋按正常工艺封口。

    3)将装有生物指示剂的袋放入器中按正常工艺,同时测量剩余5个灭菌袋的热封强度。

    4)后取出生物指示剂在在37℃±1℃的恒温箱中培养7天,观察有无菌落生长。同时对其中的5个灭菌袋测量热封强度。

    注:步骤3)和4)中的热封强度测试方法参考EN868-5:1999。

    7.1.1.6 包装材料与标识系统的相适应性

    评价目的:包装材料与标签系统在确定的条件的的适应

    性。

    评价项目:1)标签系统在前应保持完整和清晰;

    2)标签系统不会因过程而导致难以辨认;

    3)标签系统不会引起墨迹向产品迁移。

    判定方法:

    1)在产品已完成正常工艺准备的情况下随机抽取100片产品由具有正常视力或矫正视力的检验人员在规定的距离、光照下进行观察,检验灭菌袋是否完整、标签是否完整和清晰。

    2)将此100片产品用多孔的袋子装好,和其它产品一同按正常工艺进行灭菌处理。

    3)后取出此100片产品,在规定的距离和光照条件下观察标签是否完整、清晰;

    4)在10倍放大镜下观察此100片产品后标签墨迹是否向外迁移。

    注:以上观察距离为25cm~50cm,光照条件为室内照明灯具全开。

    7.1.1.7 包装材料与贮存、运输过程的适合性

    评价目的:在规定的贮存、运输条件下,包装材料是否能保证其特性。

    评价项目:袋封口完整性。

    判定方法: 按照GB12085-89标准进行跌落试验,观察袋封口是否完整。具体操作如下:

    1)试验对象:具有代表性的包装箱,此处为装有280片具有外包装产品的包装箱。

    2)试验数量:1箱;试验高度:1000mm;指定区域:平整的水泥地面

    无菌医疗器械清洁有效期验证

    1 概述:

    根据《无菌医疗器械生产质量管理规范》的要求,需验证车间的清洁有效期限,本次验证选择较难及易污染的清洁部位(如:分切岗位、包装岗位)作代表。 2 目的:

    车间按所规定的清洁程序清洁,在正常清洁后,不开空调的情况下(极端条件),7天后对较难清洁及易污染的部位(如:分切岗位、包装岗位)取样,检测微生物限度结果,从而确定车间岗位及容器具的清洁有效期限。

    3 范围:本方案适用于车间的清洁有效期验证。 4 验证小组成员及职责

    5 验证计划与进度安排

    6 清洁方法及取样部位设定 6.1 清洁用溶剂

    6.2 清洁方法及取样部位

    7 取样和检测

    7.1 取样方法及检测标准:

    7.2 棉签拭擦法:用无菌棉签在无菌水中润湿后,在分切机XX部位下取样,取样点为3个,

    注意每支棉签取样面积约为25cm2。

    7.3 样品处理:将各个取样棉签分别浸于10ml的纯化水中,经振荡2分钟,滤过,取滤液

    进行微生物检查。(具体操作为无菌操作) 7.4 微生物可接受标准:≤50CFU/棉签。

    7.5 微生物测定:中华人民共和国药典2010版二部:微生物限度检查法。 7.6 取样点明细表

    8 验证的实施 8.1 清洁及检查记录

   

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